供應藥用級海藻糖 CDE備案登記A狀態(tài)

海藻糖在醫(yī)藥領域的應用主要是作為試劑和診斷藥的穩(wěn)定劑，如可用于移植器官的貯存；激素、生物制劑、抗生素、維生素、酶以及各種易失活物質的穩(wěn)定劑；也可用于牙膏、內服藥、糖衣片等作為甜味劑、品質改良劑和穩(wěn)定劑。海藻糖可阻止HIV對T淋巴細胞的破壞，具有降血糖、保肝等作用，還可制成衍生物用于抗癌劑、抗腫瘤劑中。海藻糖可用來保存研究用的生物試劑，如各種酶、細胞器、抗體等，使生命科學的研究更簡單、有效。

冷凍保存的異體皮于1971年成功應用于臨床治療嚴重燒傷，解決了患者自體皮源不足的問題。楊維等將負載不同海藻糖濃度的大鼠皮膚置于含二甲基亞礬的冷凍液中孵育，降溫至-80℃之后用冷凍干燥機進行凍干保存，凍干皮膚水化復原后使用雙梭基熒光素和四甲基偶氮哩鹽檢測皮膚活性。結果顯示海藻糖作為冷凍保護劑進行大鼠皮膚的冷凍干燥保存效果良好，且0.8mol/L是載人大鼠皮膚的最佳濃度。

賈曉明等的研究表明，海藻糖作為一種新型的冷凍保護劑，對于皮膚組織的低溫保存具有良好的保護作用。其保護作用不僅體現(xiàn)在細胞骨架，還體現(xiàn)在對皮膚組織a-輔肌動蛋白和p，整合素等的保護。海藻糖與二甲基亞礬聯(lián)合使用能夠對皮膚的低溫保存起到更好的保護作用，這點在皮膚組織E鈣粘素和微管蛋白的表達中均有所體現(xiàn)。

供應藥用級海藻糖 CDE備案登記A狀態(tài)

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定?！　?/p>

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗釆用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈉型（或氫型）色譜柱，以水為流動相，流速為每分鐘0.4ml，柱溫為80℃，示差折光檢測器。

取麥芽三糖、葡萄糖與海藻糖對照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，重復進樣3次，記錄色譜圖，主峰面積的相對標準偏差不得過2.0%，各色譜峰的分離度應符合要求?！　?/p>

測定法：取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取海藻糖對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得?！　?/p>

【類別】藥用輔料，矯味劑、甜味劑、冷凍干燥輔料、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等?！　?/p>

【貯藏】密封，陰涼、干燥處保存。